IT时报记者江丽雯
　　随着网格化核酸筛查工作的展开，短时间内激增的检测样本对医疗机构的核酸检测能力及效率带来了巨大的考验。
　　日前，上海思路迪生物医学科技有限公司（下简称“思路迪诊断”）研发生产的“新型冠状病毒2019nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”通过国家药品监督管理局（NMPA）审核，获批上市，大规模核酸检测效率有望明显提升。
　　在新冠病毒核酸检测中，最关键的荧光定量PCR反应一般需要80—120分钟。本次思路迪诊断获批上市的产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法），成功将荧光定量PCR反应时长缩短至30分钟（在常规荧光PCR仪器上亦可显示快速且高灵敏度优势），从而缩短核酸检测全流程的时间。
30分钟完成PCR全过程
　　思路迪诊断2010年成立于上海，是中国早期从事精准医疗的企业之一，目前业务主要覆盖感染和肿瘤两大领域。《IT时报》记者从思路迪诊断了解到，PCR扩增过程的时间通常由仪器和试剂两方面性能决定。仪器主要考验的是其升降温的速率，越快的升降温过程理论上可以达到越快的扩增过程，但这里有一个假设前提，也就是说，另一个决定整个扩增过程时间的因素，就是检测试剂的性能。
　　据上海市公共卫生临床中心宋志刚教授透露，在一线长期使用荧光定量PCR检测试剂从事新冠病毒核酸检测，之前使用的检测试剂盒通常完成一轮PCR反应需要80分钟甚至更长的时间。每台PCR仪器一天24小时连续工作，最多只能完成1600个左右的样本检测。在参与思路迪诊断此款新冠核酸检测试剂临床试验工作过程中，他发现使用该试剂仅需30分钟即可完成PCR扩增全过程。
对奥密克戎等突变株均有效
　　国家卫健委医政医管局2021年9月发布了《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）》中指出，“建议选择检测限低、灵敏度高的检测试剂盒（检测限≤500拷贝/ mL）”。也就是说，产品检测限数字越低，表示产品的灵敏度越高，意味着能够检出更低病毒浓度的样本，降低漏检风险。值得一提的是，在提高扩增速度的同时，思路迪诊断此款试剂在检测灵敏度方面也保持了高标准，做到最低检出限200拷贝/mL的一流水平，而行业平均水平通常是375拷贝/mL左右。
　　思路迪诊断通过对试剂组分的优化，在保证高灵敏度(LoD 200拷贝/mL)的前提下，实现了扩增反应时间显著缩短。此项改进使得现有荧光定量PCR仪使用周转率大幅度提升，尤其在应对新冠大规模筛查出现检测仪器短缺时，可有效缓解因仪器数量瓶颈导致的检测能力不足和出具报告时间滞后的问题。
　　除了扩增速度快、检测灵敏度高等特点，此次获批的试剂可覆盖新冠相关ORF1ab和N两个基因，产品效期长达12个月，且可经受10次以内反复冻融使用，实验结果稳定。同时基于生物信息学分析，此款试剂针对包括奥密克戎在内的被WHO列为特别关注的突变株都有效。
预计每月产能超1000万份
　　据悉，思路迪诊断从本轮疫情初期即刻进入备战状态，全力保障新冠核酸检测相关试剂及自动化仪器设备的生产，并积极响应上海市政府和相关检测机构的紧急支援号召，已先后4个轮次派出20多名核酸检测工作人员，充实到相关检测机构，助力本市新冠核酸检测能力提升。
　　目前，在市药品监督管理局的高效支持下，思路迪诊断在产品取得注册证后第一时间就获颁医疗器械生产许可证，整个公司现在都处于紧张备产状态中。据思路迪诊断创始人兼董事长熊磊介绍，快速检测试剂盒投产后，每个月产能超过1000万份，可以及时满足当下大规模核酸检测需求。据悉，该试剂盒目前已经投产使用。
　　在实际使用中，思路迪诊断自主研发的此款新冠核酸检测试剂可实现单位时间固定仪器配置下更多样本检测量；或者在相同检测量前提下，占用更少仪器资源；或者在门急诊检测时，满足更快速度出具报告的需求。尤其在面对大规模人群核酸筛查时，该试剂的性能优势愈加突出。
　　也就是说，投产使用后，市民获得核酸检测结果的时间将会缩短。“速度提升带来的是检测能力的提升以及对仪器数量依赖性下降，这也正好满足了现阶段上海抗疫大规模核酸筛查的需要。”宋志刚说道。